Hunan Zhengzhong Pharmaceutical Machinery Co., Ltd.
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Prueba de integridad de cierre de envases, AJLL

Máquina de prueba de fugas para ampollas y viales

Sistema de inspección no destructivo diseñado para verificar la hermeticidad de ampollas y viales de 1 a 20 ml, con capacidad para procesar hasta 600 unidades por minuto sin comprometer la integridad del producto
Especificaciones técnicas
  • Velocidad: 200 - 600 unidades/min
  • Envase aplicable: Ampollas, viales y frascos de líquidos orales de 1 - 20 ml
  • Fuente de alimentación: 2.4 kW, 380 V 50 Hz (fuente de alimentación de alta tensión y alta frecuencia de 4 salidas)
  • Voltaje de salida: 10 - 35 kV
  • Frecuencia de salida: 500 Hz - 50 kHz
  • Dimensiones de la máquina (LxAxA): 3694 × 1180 × 1364 mm
  • Peso de la máquina: aprox. 1000 kg
Aspectos destacados
  • Velocidad de inspección eficiente, capaz de revisar entre 200 y 600 botellas por minuto
  • Compatible con formatos de ampollas y viales desde 1 hasta 20 ml
  • Utiliza tecnología de detección de fugas por alta tensión para identificar microfugas con precisión, sin necesidad de contacto físico ni riesgo de contaminación
  • Fabricado con componentes de marcas líderes a nivel mundial, como los servomotores Mitsubishi que garantizan seguridad y buen rendimiento
  • Cumple rigurosamente con los requisitos de la normativa FDA 21 CFR Parte 11 sobre trazabilidad y seguridad de datos
  • Cuenta con una interfaz hombre-máquina (HMI) fácil de usar, que permite supervisar el proceso en tiempo real, ajustar parámetros y consultar historiales de producción de manera sencilla
Aplicaciones

Este equipo está diseñado para revisar cuidadosamente ampollas, viales y frascos de jarabes orales, asegurándose de que no presenten filtraciones. Es capaz de identificar con gran precisión microperforaciones y fisuras en zonas clave como el sello, el cuerpo o la base del envase. Así, garantiza que cada producto cumpla con los más altos estándares de integridad antes de llegar al mercado.

Características
  • Diseñada para funcionar de forma autónoma o integrada directamente en líneas de producción continua, esta innovadora solución inspecciona automáticamente cada envase sin detener el proceso.
  • Detecta microfisuras y poros invisibles para los métodos tradicionales, asegurando una verificación precisa y uniforme en cada unidad.
  • Durante las pruebas, se aplican pulsos breves de alto voltaje pero de baja energía sin afectar el líquido contenido. Los envases permanecen completamente aislados, lo que protege tanto su contenido como la calidad del producto final.
  • Gracias a sus electrodos sin contacto, el sistema evita cualquier riesgo de contaminación, garantizando un entorno seguro para el medicamento y para el paciente.
  • Un solo equipo puede adaptarse a diferentes tipos de envases como: ampollas, viales o frascos de jarabe simplemente intercambiando algunos componentes, lo que incrementa su versatilidad y eficiencia.
  • El panel táctil intuitivo permite supervisar el sistema en tiempo real, modificar parámetros, registrar datos y generar informes de trazabilidad con facilidad.
  • Todo esto respaldado por una documentación de validación completa para cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura y las exigencias regulatorias.
  • Esta tecnología está protegida por 17 patentes oficiales de invención propia y modelo de utilidad, registradas ante la Administración Nacional de Propiedad Intelectual de China.
Flujo de trabajo

El proceso comienza cuando los envases ingresan a la cinta transportadora, donde un sistema de ruedas de estrella los posiciona con precisión y de forma equidistante. Luego, una guía los dirige hacia un tornillo alimentador que gira cada unidad 90°, colocándolas en posición horizontal para la inspección. Ya alineados, los envases avanzan por diferentes estaciones de control, cada una enfocada en revisar zonas específicas del envase según los criterios establecidos. Al finalizar la inspección, el sistema clasifica automáticamente los resultados: los envases que cumplen con los estándares continúan su camino por la línea de producción, mientras que los que presentan defectos son desviados de forma automática para su análisis o descarte.

Principio de inspección y detección de fugas por alta tensión (HVLD)

El sistema aplica una señal eléctrica de alta frecuencia utilizando dos electrodos ubicados a cada lado del recipiente. Como el material del envase funciona como aislante natural, se genera un campo eléctrico alrededor del líquido contenido. Este campo actúa como un circuito capacitivo: si existe alguna fisura o imperfección, se altera la señal, lo que permite identificar de forma precisa posibles fugas.

Principio de la inspección por detección de fugas por alto voltaje (HVLD)

Cuando el envase está en perfectas condiciones, su pared aislante evita que haya contacto directo entre el líquido y los electrodos, lo que genera una corriente mínima en el sistema (I1). Pero si existe una microgrieta, un orificio diminuto o un fallo en el sellado, el líquido conductor hace contacto directo con los electrodos y permite el paso de una corriente más intensa (I2). Ese cambio repentino en la intensidad eléctrica es la señal clara de una fuga. Gracias al monitoreo constante de estos niveles de corriente, el equipo puede detectar incluso defectos casi imperceptibles, asegurando que cada envase cumpla con los más altos estándares de hermeticidad y calidad.

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¿En qué consiste la detección de fugas por alta tensión (HVLD)?

Es una técnica novedosa y no invasiva que aprovecha la conductividad de los líquidos contenidos en envases no conductores, como ampollas o viales de vidrio. Al utilizar electrodos externos, se aplica una señal eléctrica de alto voltaje y frecuencia. Si el envase presenta alguna microfuga, el sistema lo detecta gracias a los cambios en la corriente eléctrica generados durante el proceso.

¿Por qué la detección de fugas por alta tensión es ideal para la industria farmacéutica?

A diferencia de métodos tradicionales como la prueba de vacío o la inmersión en colorantes, este método ofrece beneficios clave que lo hacen destacar:

  • Es capaz de identificar microdefectos casi invisibles, incluso a nivel microscópico
  • El producto permanece intacto: no hay daños, residuos ni contaminación cruzada
  • Puede realizarse directamente en la línea de producción, sin frenar el ritmo, incluso a altas velocidades
  • Cumple con los exigentes estándares de integridad del sellado que exige el envasado farmacéutico moderno

¿Es posible inspeccionar ampollas y viales sin dañarlos?

Sí, es totalmente posible. La tecnología de inspección de detección de fugas por alta tensión utiliza una cantidad mínima de energía aplicada durante apenas unos instantes. Como los envases correctamente sellados se comportan como aislantes eléctricos, el líquido en su interior no sufre alteraciones. Manteniendo intacta la calidad del producto sin abrir ni destruir nada.

¿De qué manera la detección de fugas por alta tensión ayuda a optimizar costos en la línea de producción?

Este sistema reduce la necesidad de inspección manual, lo que mejora la eficiencia y elimina errores humanos. Además, al tratarse de una prueba no destructiva, evita el descarte innecesario de productos perfectamente válidos. Su capacidad para detectar fallos desde etapas tempranas también disminuye el riesgo de tener que retirar lotes completos del mercado, esto genera ahorros significativos para el fabricante.

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